"Imágen
del Producto"
FULCIN*FORTE
Laboratorio
: Astra Zeneca
Eficaz
contra dermatofitos causantes de la tiña, incluyendo el Microsporum
canis, Trichophyton rubrum, Trichophytum verrucosum y Epidermophyton spp.
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Laboratorio
: Astra Zeneca |
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| Eficaz
contra dermatofitos causantes de la tiña, incluyendo el Microsporum
canis, Trichophyton rubrum, Trichophytum verrucosum y Epidermophyton spp.
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Información Detallada
Indice
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La griseofulvina inhibe la mitosis celular de los hongos, causando la desorganización de la estructura del eje mitótico, deteniendo de esta manera la metafase de la división celular.
Se deposita en diferentes grados, en la queratina precursora de las células de la piel, cabello y uñas, volviendo la queratina resistente a la invasión por hongos. Al desprenderse la queratina infectada, se sustituye por tejido sano.
FULCIN* no es efectivo en infecciones causadas Candida albicans (moniliasis), Aspergillus, Malassezia furfur (pitiriasis versicolor) y Nocardia species.
Después de su administración oral, la griseofulvina se absorbe principalmente en el duodeno. Las concentraciones plásmicas pico del medicamento (1 a 2 mcg/ml aproximadamente), tienen lugar unas cuatro semanas después de la administración. Durante tratamiento a largo plazo, se mantienen en la piel concentraciones de unos 12 a 25 mg/g, mientras que los niveles séricos coincidentes, permanecen 1 a 2 mg/ml. Cuando se suspende la medicación, el medicamento no se detecta en la piel a los dos días, ni en el plasma a los 4 días.
El medicamento tiene una vida media de eliminación de 9 a 24 horas
y se metaboliza en el hígado, y su metabolito más importante
es la 6-dimetilsriseofulvina que es microbiológicamente inactiva.
Los metabolitos se excretan por la orina principalmente, mientras que la
griseofulvina inalterada se excreta principalmente por las heces. La griseofulvina
también se excreta por el sudor.
PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:
Embarazo: FULCIN* está contraindicado en el embarazo. No hay evidencia de la seguridad de FULCIN* en el embarazo humano.
Lactancia: No se sabe si la griseofulvina se excreta en la leche materna.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños que son alimentados con leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
FULCIN* suele tolerarse bien. En algunos casos se han notado reacciones de urticaria y erupciones de la piel. Hubo algunas quejas ocasionales sobre cefaleas y trastornos gástricos que, en la mayoría de los casos, cesaron durante el tratamiento.
También se comunicaron casos de mareos, fatiga, granulocitopenia y leucopenia. Se han registrado casos de fotosencibilidad asociados al tratamiento con griseofulvina, así como comunicaciones muy poco frecuentes de precipitación de lupus eritematoso y condiciones asociadas, necrolisis tóxica epidermal y condiciones relacionadas, neuropatía periférica, confusión con coordinación afectada y candidiasis oral.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
FULCIN* puede disminuir la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos administrados concomitantemente. Los medicamentos inductores de enzimas hepáticas, como barbitúricos, pueden reducir la eficacia del tratamiento con FULCIN*.
Los barbitúricos pueden reducir la eficacia del tratamiento con FULCIN*, al interferir en la absorción gastrointestinal del medicamento.
Sangrado intermenstrual, amenorrea y falla de la terapia contraceptiva han sido reportados en pacientes que toman griseofulvina y esteroides contraceptivos orales. Puede ser aconsejable tener precauciones contraceptivas adicionales durante la terapia con FULCIN* hasta un mes después de suspender la terapia.
Se alertará a los pacientes en cuanto a que se han comunicado casos de intensificación de los efectos del alcohol por la griseofulvina.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Griseofulvina puede reflejar falsos positivos con relación a los niveles urinarios de ácido valinilmandélico.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
La griseofulvina es capaz de producir aneuploidía (segregación anormal de los cromosomas que sigue a la división celular) en células de mamíferos expuestas al compuesto tanto in Vitro como in vivo y retardo meiótico en los oocitos del ratón.
Estos efectos fueron demostrados 17 horas después de la administración oral de muy altas dosis de griseofulvina. Estudios de laboratorio han mostrado que la griseofulvina puede dañar las células espermáticas; los hombres que están siendo tratados con este medicamento, no deben procrear descendientes dentro de los seis meses después del tratamiento.
No hay evidencia de la seguridad de la administración de griseofulvina durante el embarazo humano. A altas dosis la griseofulvina administrada a ratas durante el embarazo se asocia con fototoxicidad y deformidades de la cola. Algunos reportes de casos humanos han descrito anormalidades fetales. Después del tratamiento con griseofulvina, las mujeres no se deben embarazar durante o dentro del mes siguiente del tratamiento, si esto ocurre, se debe pedir consejo genético.
Durante la administración a largo plazo de altas dosis de griseofulvina, en la alimentación de animales, se comunicó que induce hematomas en ratones, así como tumores de tiroides en ratas. Los efectos en los ratones pueden ser debidos a un efecto específico de la especie sobre el metabolismo de las porfirias.
La significancia clínica de estos hallazgos en el hombre se desconoce. Con base a estos datos, FULCIN* no debe ser usado en forma profiláctica.
Se han comunicado casos de hemorragia, amenorrea y fallas en la eficacia de tratamiento anticonceptivo, en pacientes que recibían griseofulvina y anticonceptivos esteroides orales. Puede ser aconsejable el considerar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento con FULCIN*, y hasta un mes más tarde.
Precauciones adicionales:
Efectos sobre la facultad de conducir automóviles o de operar maquinaria:
FULCIN* puede dificultar la habilidad de algunos pacientes
para conducir o para operar maquinaria. Hubo algunas comunicaciones de mareos
y confusión con coordinación alterada, y se comunicó
que la griseofulvina aumentaba los efectos del alcohol.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis:
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y del tiempo que se necesita para la sustitución normal de los tejidos infectados. Puede ser necesario un tratamiento de hasta 12 meses de duración para infecciones recalcitrantes.
Para conseguir la erradicación completa de la infección el tratamiento con FULCIN* debe combinarse con medidas generales de cuidado e higiene, prestando atención particular a los reservorios de la infección.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis se administrará tratamiento sintomático.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en México
por:
ZENECA MEXICANA, S. A. de C. V. División Farma.
Súper Avenida Lomas Verdes # 67 Fracc. Lomas Verdes
53120, Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo licencia de Zeneca Limited, Zeneca Pharmaceuticals
Macclesfield, Cheshire, Inglaterra.
*Marca Registrada.
NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm.
58378, S. S. A.
EEAR-13132/97/IPPA