Información Detallada

Indice

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

• Budesonida 3.0 mg,
• excipiente c.b.p. 1 cápsula.

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BUDOSAN contiene como ingrediente activo budesonida, un glucocorticoide con un elevado efecto local y bajo sistémico, lo que produce menores efectos secundarios. Como todos los glucocorticoides, budesonida tiene un perfil de acción múltiple. Los principales efectos son mediados por los receptores citoplasmáticos específicos de los glucocorticoides dentro de la célula blanco de los cuales existen en la mayoría de las células del organismo en concentraciones entre 2.000 y 3.000 sitios de unión. La unión de los glucocorticoides a los receptores intracelulares de los receptores de los glucocorticoides después de ser transportados dentro de la célula, da lugar a la formación de un complejo el cual entra al núcleo celular. La unión se denomina elementos de respuesta a los glucocorticoides (GRE) del DNA en la región de los genes específicos. Esta unión induce el gene transportador y de síntesis de la proteína lipocortina, la que causa una disminución de la actividad de la fosfolipasa A2, una disminución de liberación de ácido araquidónico, y una inhibición de la síntesis de leucotrienos y prostaglandinas, así como también del factor de activación plaquetario (PAF). Por tanto, el efecto inhibidor en la formación de leucotrienos y prostaglandinas, conocidas por ser los mediadores de la inflamación, son especialmente importantes en esta cadena en cascada. Las propiedades inhibitorias están basadas en una disminución de la síntesis, la liberación de mensajeros específicos del RNA (mRNAS), y a un acortamiento de la vida media del mRNAS, el cual es responsable para la regulación de la síntesis y para la liberación de citoquinas de las células inflamatorias. Por tanto, desde la síntesis de proteína depende el principal efecto de los glucocorticoides y el cual es responsable de una importante parte de su acción antiinflamatoria. En comparación con los glucocorticoides convencionales, budesonida tiene una muy alta afinidad a la unión con el receptor y por tanto ejerce un poderoso efecto local con muy pocos efectos a nivel sistémico.

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CONTRAINDICACIONES:

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PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

BUDOSAN sólo puede ser usado durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses, después de un cuidadoso análisis de los posibles riesgos en contra de los beneficios potenciales. La posibilidad de embarazo debe ser excluida en mujeres en edades gestacionales antes del tratamiento con BUDOSAN. No se conoce si la budesonida pasa hacia la leche materna y por lo tanto el bebé no debe ser alimentado con la leche materna durante el tratamiento con BUDOSAN. No se use durante el embarazo y lactancia.

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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos secundarios ocasionales pueden ocurrir, los cuales son típicos de los glucocorticoides sistémicos (efecto cushingoide). Estos efectos secundarios dependen de la dosis, el período de tratamiento, previa o concomitante terapia con otros glucocorticoides y de la sensibilidad individual. Estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de los efectos asociados a los glucocorticoides son menores con BUDOSAN (aproximadamente la mitad) que otros tratamientos con dosis equivalentes de prednisolona. Sin embargo, la aparición de efectos secundarios típicos de los glucocorticoides no pueden excluirse.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Glicósidos cardíacos: la acción de los glicósidos puede ser potenciada por deficiencia de potasio. Saluréticos: la excreción de potasio puede ser aumentada. Inhibidores del citocromo P450, tales como el ketoconazol, troleandromicina, etinilestradiol, eritromicina, ciclosporina: puede aumentar el efecto corticoide. En teoría, interacciones con resinas sintéticas como colestiramina y con antiácidos no pueden descartarse. Si se administran al mismo tiempo que BUDOSAN, dichas interacciones pueden resultar en una reducción del efecto de budenosida.

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ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A las dosis habituales no se conocen a la fecha.

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PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ratas tratadas con budenosida por más de 104 semanas desarrollaron un ligero aumento en la incidencia de focos hepáticos basófilos, en relación con los animales de control. La budesonida mostró una disminución de la fertilidad en ratas. No se conocen a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis en humanos.

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

BUDOSAN debe administrarse una cápsula tres veces al día (mañana, mediodía y tarde). Las cápsulas deberán tomarse antes de los alimentos acompañados de suficiente líquido, la duración de la administración es generalmente de 8 semanas. En general, el efecto total se alcanza después de 2-4 semanas. No debe ser suprimido abruptamente, sino retirarlo gradualmente.

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